경제
알지노믹스 항암 유전자치료제 RZ-001, 유럽 희귀의약품 지정 청신호
뉴스보이
2026.09.28. 09:34
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간단 요약
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신경교종 치료제로서 임상적 유효성을 인정받아 유럽의약품청의 긍정적 평가를 이끌어냈습니다.
지정 시 최대 10년의 시장독점권과 함께 각종 규제 지원 및 수수료 감면 혜택이 주어집니다.
이 기사는 5개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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알지노믹스의 항암 유전자치료제 'RZ-001'이 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 신경교종 치료를 위한 희귀의약품 지정 권고를 받았습니다. 이번 결정은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상 1·2a상과 동정적 사용 프로그램(EAP) 데이터를 주요 근거로 삼았습니다. 현재까지 임상시험에서 10명, 미국 식품의약국(FDA) 동정적 사용 프로그램을 통해 3명에게 투여되며 치료 가능성을 확인했습니다.
RZ-001은 암세포에서 발현되는 텔로머레이스 역전사효소(hTERT) mRNA를 표적으로 삼아 이를 절단하고, 단순포진바이러스 유래 자살 유도 유전자인 HSV TK를 포함한 RNA로 치환해 암세포를 사멸시키는 기전을 갖췄습니다. 이성욱 알지노믹스 대표는 올해 5월 FDA로부터 간세포암 대상 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 받은 데 이어, 이번 권고를 통해 다시 한번 규제기관으로부터 임상적 가능성을 인정받았다고 평가했습니다.
희귀의약품으로 최종 지정되면 품목허가 후 최대 10년의 시장독점권을 확보할 수 있습니다. 또한 EMA로부터 임상 및 허가 전략에 대한 프로토콜 지원을 받을 수 있으며, 각종 수수료 감면 등 규제상 혜택이 뒤따를 전망입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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