경제
한독 파트너사 레졸루트, 고인슐린증 치료제 '에르소데투그' FDA 미팅 권고
뉴스보이
2026.10.06. 10:32
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간단 요약
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한독의 파트너사 레졸루트가 개발 중인 고인슐린증 치료제가 미국 FDA로부터 허가 신청 전 미팅을 권고받았습니다.
임상 지표 미충족에도 불구하고 추가 데이터 검토를 통해 신약 허가 절차에 속도를 내게 되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
한독의 오픈이노베이션 파트너사인 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 '에르소데투그'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물의약품 허가신청(BLA) 제출 전 미팅을 권고받았습니다. 이번 조치는 FDA가 레졸루트가 제출한 임상 데이터를 검토한 결과, 정식 심사 과정에서 심층적인 논의가 필요하다고 판단한 데 따른 것입니다.
에르소데투그는 인슐린 수용체에 알로스테릭 방식으로 결합하는 완전 인간 단일클론항체로, 과도한 인슐린 작용을 정상화하는 혁신 신약 후보물질입니다. 다만, 앞서 진행된 임상 3상(sunRIZE)에서 1차 평가변수인 자가혈당측정(SMBG) 저혈당 감소와 주요 2차 평가변수를 통계적으로 유의하게 충족하지 못했다는 한계가 있었습니다.
그럼에도 FDA가 미팅을 권고한 배경에는 희귀질환 임상의 특수성이 작용했습니다. FDA는 지난 3월 SMBG 평가의 한계를 인정하며 추가 연속혈당측정(CGM) 데이터 검토를 요청했고, 레졸루트가 지난 6월 원자료와 사후 분석 결과를 제출하며 논의의 물꼬를 텄습니다. 네반 찰스 엘람 레졸루트 최고경영자 겸 창업자는 이번 결정이 정식 심사 과정에서 데이터를 심층 검토하겠다는 의지로 해석된다며 고무적인 반응을 보였습니다.
한독은 레졸루트 지분 8.7%를 보유한 투자자이자 에르소데투그의 한국 내 상업화 권리를 확보한 파트너사입니다. 레졸루트는 이번 분기 내 종양 매개성 고인슐린증 대상 임상 3상(upLIFT) 결과를 발표할 예정이며, 이후 두 적응증을 포함한 전반적인 BLA 제출 전략을 수립할 계획입니다. 다만 최종 허가 여부는 향후 정식 심사 과정을 거쳐 결정될 전망입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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