경제
HLB 간암신약 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’ 분류…재도전 탄력
뉴스보이
2026.10.06. 09:57
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간단 요약
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FDA가 제조시설 실사를 자발적 시정조치 권고(VAI)로 분류하며 신약 허가 리스크를 해소했습니다.
지난 3일 실사 종료 서한을 수령한 HLB는 간암 신약 허가 재신청에 속도를 낼 전망입니다.
이 기사는 11개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙의 완제의약품 제조시설에 대한 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 결과를 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 통보받았다고 6일 밝혔습니다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 항서제약으로부터 지난 3일 실사 종료 서한을 전달받았습니다.
VAI는 실사 과정에서 일부 지적사항이 확인됐으나, 회사가 자발적으로 시정할 수 있어 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 상태를 의미합니다. 앞서 해당 제조시설은 지난 6~7월 FDA 정기 실사에서 지적사항을 담은 'Form 483'을 받아 신약 허가에 걸림돌이 된 바 있습니다.
이번 결과로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 세 번째 보완요구서한(CRL) 사유 중 하나였던 제조시설 리스크가 해소되었습니다. 앞서 지난 7월 원료의약품 제조시설 또한 VAI로 종결된 만큼, HLB는 간암 신약 허가 재신청을 위한 기반을 마련하게 됐습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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