경제
HLB, 간암 신약 FDA 재도전 청신호…제조시설 실사 VAI 판정
뉴스보이
2026.10.06. 11:16
뉴스보이
2026.10.06. 11:16
간단 요약
간단 요약
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 제조시설 실사 결과 VAI 판정을 받았습니다.
이번 결과로 신약 허가의 주요 걸림돌이었던 제조시설 불확실성이 해소되며 재도전 기대감이 커졌습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB 그룹주가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전 기대감에 힘입어 장 초반 일제히 급등했습니다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 10월 3일, 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 실사종료서한을 전달받았다고 밝혔습니다.
이번 실사 결과는 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 분류되었습니다. VAI는 실사 과정에서 일부 지적사항이 발견되었으나, 업체가 자발적으로 시정할 수 있는 수준으로 판단되어 별도의 공식적인 규제 조치가 필요하지 않은 상태를 의미합니다. 그간 항서제약의 제조시설 관련 불확실성이 신약 허가의 주요 변수로 꼽혀왔던 만큼, 이번 판정으로 관련 리스크가 크게 완화되었습니다.
HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 노력해왔습니다. 앞서 2024년 5월과 2025년 3월, 그리고 올해 7월까지 총 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받으며 고배를 마셨으나, 이번 실사 통과를 계기로 신약 허가 재도전에 속도가 붙을 전망입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
• 이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다.
• AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
