경제
42조원 항암제 '키트루다' 복제약 전쟁…독일 포미콘 美 FDA 심사 첫 진입
뉴스보이
2026.10.14. 16:35
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간단 요약
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세계 1위 면역항암제 키트루다의 복제약 개발 경쟁이 글로벌 시장에서 본격화되고 있습니다.
독일 포미콘이 개발한 FYB206이 키트루다 바이오시밀러 중 최초로 미국 FDA 심사에 진입했습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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세계 1위 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약사들의 바이오시밀러 시장 선점 경쟁이 뜨겁습니다. 키트루다는 지난해 세계 매출만 317억 달러(약 42조 원)에 달하는 블록버스터 의약품으로, 암세포의 면역 회피를 억제해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 역할을 합니다.
최근 독일 바이오시밀러 개발사 포미콘은 인도 자이더스 라이프사이언스와 공동 개발한 'FYB206'이 미국 식품의약국(FDA)의 심사 대상으로 승인됐다고 밝혔습니다. 키트루다 바이오시밀러가 FDA 심사대에 오른 것은 이번이 처음으로, 업계는 임상 3상 시험을 생략한 전략이 빠른 진입을 이끈 것으로 보고 있습니다.
국내 기업들의 움직임도 분주합니다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 지난 8월 식품의약품안전처에 각각 키트루다 바이오시밀러 품목 허가를 신청하며 시장 공략을 서두르고 있습니다. 바이오시밀러 출시의 핵심 기준인 물질 특허 만료 시점은 한국과 미국이 2028년, 유럽은 2031년, 일본은 2032~2033년으로 예정돼 있습니다.
원개발사인 미국 MSD는 방어 전략 마련에 고심하고 있습니다. MSD는 키트루다 피하주사 제형인 '큐렉스'의 미국 내 특허 만료 시점을 2043년으로 설정하고, 향후 고형암 치료 수요의 30~40%를 큐렉스로 전환하겠다는 목표를 세웠습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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