사회
분당서울대병원, 상급종합병원 최초 AI 의료기기 국제·국내 품질 인증 획득
뉴스보이
2026.10.14. 14:38
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간단 요약
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분당서울대병원이 상급종합병원 최초로 AI 의료기기 품질관리 국제·국내 기준을 모두 충족했습니다.
이번 인증을 통해 병원은 디지털 의료기술의 안전성과 효과 검증을 강화할 계획입니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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분당서울대병원이 상급종합병원 최초로 인공지능(AI) 의료기기 품질관리와 관련한 국제 및 국내 인증을 모두 획득했습니다. 병원은 지난해 11월 ISO 13485 국제인증을 받은 데 이어, 올해 6월 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정을 받았습니다.
이를 기념해 지난 10월 13일 헬스케어혁신파크에서 ‘의료기기 규제과학세미나’가 열렸습니다. 김재용 의생명연구원장의 인사말로 시작된 행사에는 이의경 한국KFDC규제과학회 회장과 이형원 BSI 의료기기 본부장 등 전문가들이 참석해 품질관리 체계의 중요성을 논의했습니다.
병원은 의료기기연구개발센터와 디지털헬스케어연구사업부를 중심으로 제조부터 성능 검증까지 체계적인 품질관리 시스템을 구축해 왔습니다. 이번 성과를 발판 삼아 향후 Physical AI, BCI 등 신규 의료기술의 안전성을 검증하고 원내 연구자와 스타트업의 개발을 적극 지원할 방침입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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• AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
