경제
제핏, 제브라피쉬 발달독성 평가 플랫폼 ‘zDART’ 美 FDA ISTAND 수용
뉴스보이
2026.10.16. 10:00
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간단 요약
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제브라피쉬 기반 시험법으로는 세계 최초로 FDA의 적격성 검토 절차에 진입했습니다.
기존 동물시험을 대체할 수 있는 혁신적인 신약개발 도구로 인정받을 전망입니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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제브라피쉬 기반 비임상 전문기업 제핏이 자체 개발한 발달독성 평가 플랫폼 'zDART'가 미국 식품의약국(FDA)의 신약개발도구 적격성 인정 프로그램인 'ISTAND'에 공식 수용됐습니다. 제브라피쉬 기반 시험법이 해당 절차에 진입한 것은 이번이 처음입니다.
FDA는 지난 9월 22일 결정 서한을 통해 zDART(심사 번호 DDT IST 000080)의 수용을 통보했습니다. ISTAND는 2020년 시범 사업으로 시작해 2025년 상설화된 제도로, 자격을 인정받은 도구는 글로벌 제약사가 신약 개발 및 인허가 과정에서 별도의 재검증 없이 활용할 수 있습니다.
zDART는 의약품의 배·태자 발달독성 평가 시 기존 랫드와 토끼를 사용하는 동물시험 결과를 예측하고 대체하는 것을 목표로 합니다. 인간 유전자의 약 70%를 공유하는 제브라피쉬는 장기 발달 관찰이 용이해 과학적 타당성이 높다는 평가를 받습니다.
이기백 제핏 대표는 다음 단계인 적격성 평가 계획서(QP)를 준비 중입니다. 향후 제핏은 zDART의 검증 방식을 약물의 발작 유발 가능성 등 신경계 안전성 평가와 심장독성 평가로 확대해 기술 적용 범위를 넓혀갈 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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