경제
대원제약, P-CAB 신약 '파도프라잔' 임상 3상 성공…연내 허가 신청
뉴스보이
2026.10.29. 17:13
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간단 요약
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기존 치료제 대비 비열등성을 입증하며 임상 3상을 성공적으로 마쳤습니다.
연내 품목허가를 신청해 4000억 규모의 P-CAB 시장에 본격 진입할 계획입니다.
이 기사는 13개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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대원제약이 개발 중인 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 '파도프라잔'이 국내 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했습니다. 이번 임상은 김병욱 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수가 주도했으며, 국내 22개 의료기관에서 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 진행됐습니다.
연구 결과 파도프라잔은 기존 치료제인 에소메프라졸 대비 비열등성을 확인하며 1차 유효성 평가변수를 충족했습니다. 대원제약은 이번 결과를 바탕으로 세부 분석을 거쳐 올해 안에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정입니다.
허가가 완료되면 파도프라잔은 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙스클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐에 이어 네 번째 국산 P-CAB 신약이 됩니다. 연간 4000억 원 규모로 성장한 국내 P-CAB 시장에서 대원제약의 입지가 더욱 강화될 것으로 보입니다.
한편 대원제약은 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 한 임상 3상을 추가로 진행 중이며, 향후 적응증 확대를 통해 파이프라인 경쟁력을 높일 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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