IT/과학
에이아이트릭스, "글로벌사업 확대 기반" MDSAP 인증 획득
뉴스보이
2026.04.02. 11:11
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간단 요약
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MDSAP는 미국 등 5개국 의료기기 품질관리 통합 심사 제도입니다.
이는 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 '바이탈케어'에 적용됐습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 인증을 2일 획득했습니다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도입니다. 이는 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가합니다.
이번 인증을 통해 에이아이트릭스는 5개 참여국의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았습니다. 기업은 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고 글로벌 시장 진출에 필요한 품질 및 규제 대응 기반을 강화할 수 있습니다. 이를 통해 국가별 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담도 줄어듭니다.
에이아이트릭스 관계자는 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 AITRICS VC(바이탈케어)에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 객관적으로 입증했다고 설명했습니다. 바이탈케어는 국내 170개 이상 의료기관에 도입돼 운영 중이며, 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증과 베트남·홍콩 현지 인허가를 완료했습니다.
김광중 에이아이트릭스 대표는 이번 인증이 국제 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과이자 글로벌 시장 확대에 중요한 이정표라고 밝혔습니다. 에이아이트릭스는 미국과 일본에 현지 법인을 설립하는 등 글로벌 사업 네트워크를 확장하고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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