사회
식약처, 희소의료기기 시판 후 조사 면제 확대 추진
뉴스보이
2026.04.06. 11:20
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간단 요약
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희귀 질환 치료·진단용으로, 국외 사용 경험 있으면 시판 후 조사를 면제합니다.
업계 부담 완화와 치료 공백 최소화를 통해 환자 접근성 향상에 기여할 전망입니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처는 희귀 질환자를 위한 희소의료기기의 시판 후 조사를 면제하고, 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정 제도의 세부 기준을 마련하는 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 지난 3일 입법예고했습니다.
이번 개정안의 주요 내용은 의료기기 GMP 적합성 인정 제도 관련 세부 기준 마련, 기술문서 심사기관 지정 및 갱신 절차 정비, 희소 의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등입니다.
특히 희귀 질환 치료 및 진단에 사용되는 희소 의료기기는 국외 사용 경험 등이 있는 경우 시판 후 조사를 면제하여 업계 부담을 완화하고 치료 공백을 최소화할 방침입니다.
김영민 한국의료기기산업협회장은 이번 제도 개선이 희귀·난치질환자에게 필요한 희소의료기기 공급 및 치료 접근성 향상에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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