경제
김태한 HLB 회장 "삼성서 못한 신약 꿈, HLB서 완성하겠다"…FDA 승인에 총력 투입
뉴스보이
2026.04.09. 18:53
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간단 요약
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김태한 회장은 삼성바이오로직스 경험을 바탕으로 HLB의 간암 신약 FDA 승인에 주력합니다.
7월 23일 결정될 리보세라닙 승인을 위해 항서제약의 CMC 문제를 해결했습니다.
이 기사는 5개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장은 9일 '2026 통합 주주간담회'에서 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국식품의약국(FDA) 승인에 총력을 다하고 있다고 밝혔습니다. 이 신약은 오는 7월 23일 FDA 승인 여부가 결정될 예정입니다.
올해 초 HLB그룹에 합류한 김 회장은 삼성바이오로직스에서 쌓은 경험을 바탕으로 HLB에서 신약 개발의 꿈을 이루겠다고 말했습니다. 앞서 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장 제조공정 및 품질관리(CMC) 문제를 이유로 두 차례 보완요구서(CRL)를 발송했습니다.
김 회장은 HLB 합류 이후 항서제약의 CMC 문제 해결을 최우선 과제로 삼았습니다. 그는 항서제약 플랜트를 직접 방문하고 전직 FDA 실사 컨설턴트와 반복적인 모의 실사를 진행하며 모든 보완 작업을 완료했습니다. 시정·예방조치(CAPA)와 표준작업절차(SOP) 등 문서와 설비 준비도 마친 상태입니다.
김 회장은 삼성바이오로직스에서 수백 차례 FDA 실사를 대응하며 쌓은 노하우를 HLB와 엘레바, 항서제약에 공유했습니다. 그는 그간의 노력이 결실을 볼 수 있도록 끝까지 최선을 다하겠다고 강조했습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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