경제
큐로셀 '림카토주' 식약처 허가…국산 1호 CAR-T 치료제 탄생
뉴스보이
2026.04.30. 11:26
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간단 요약
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재발성/불응성 특정 혈액암 성인 환자에게 사용됩니다.
독자 기술로 높은 완치율과 안전성을 확인했습니다.
이 기사는 17개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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큐로셀이 국내 최초로 개발한 CAR T 치료제 '림카토'(RIMQARTO®·안발캅타젠오토류셀)가 29일 식품의약품안전처로부터 정식 제조판매 품목허가를 획득했습니다. 림카토는 이번 승인으로 국내 개발 제42호 신약에 이름을 올렸습니다. 국내 기업이 CAR T 치료제 상용화에 성공한 첫 사례로 큰 의미를 가집니다.
림카토는 큐로셀이 자체 개발한 OVIS™ 기술을 적용한 차세대 CD19 CAR T 치료제입니다. 이 기술은 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어하여 T세포 탈진 문제를 개선하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 설계되었습니다. 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자입니다.
임상 2상 시험에서 림카토는 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%를 기록했습니다. 안전성 측면에서는 중증 사이토카인 방출 증후군 발생률 10%, 중증 신경독성 발생률 5%로 확인되었습니다. 식약처는 3상 임상시험을 면제하고, 허가 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 정식 허가했습니다.
이번 허가는 식품의약품안전처의 신속심사 제도와 정부 연구개발사업의 전주기 지원이 결합한 성과입니다. 림카토는 보건복지부의 허가 평가 협상 병행 시범사업 대상 품목으로 선정되어 건강보험 급여 등재 기간도 단축될 것으로 기대됩니다.
김건수 큐로셀 대표는 림카토 허가가 우리나라 신약개발 역사에 커다란 이정표가 되었다고 밝혔습니다. 큐로셀은 림카토 국내 허가 이후 일본 시장 진출과 2차 치료제 적응증 확대를 추진 중입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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