사회
식약처, EMA와 첫 의약품 공동심사 완료…"해외 허가 문턱 낮춘다"
뉴스보이
2026.06.17. 10:58
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2026.06.17. 10:58
간단 요약
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EMA 주관 바이오의약품 과학적 공동평가 OPEN 프로그램을 통한 심사입니다.
국내 기업의 해외 허가 규제 부담 완화 및 심사자 전문성 향상이 기대됩니다.
이 기사는 5개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 5개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램을 통해 바이오의약품 변경허가에 대한 국제 공동심사를 완료했다고 17일 밝혔습니다. 한국과 유럽이 동일한 의약품을 대상으로 공식 공동심사를 진행한 것은 이번이 처음입니다.
이번 공동심사는 지난해 4월 식약처가 EMA와 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지약정을 체결한 이후 첫 공식 사례입니다. EMA와 식약처를 비롯해 스위스 의료제품청, 세계보건기구(WHO)가 참여하여 지난 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가 자료를 동시에 검토했습니다.
식약처는 이번 공동 심사의 가장 큰 성과로 국내 제약·바이오기업의 규제 부담 완화를 꼽았습니다. 그동안 국가별로 달랐던 보완자료 요구사항이 사실상 통일되어 하나의 자료로 여러 국가의 심사에 대응할 수 있게 되었습니다.
이러한 경험은 국내 심사자의 전문성 향상과 다국가 동시 심사 체계 구축에 기여할 것으로 기대됩니다. 이번 OPEN 프로그램 참여는 우리나라 의약품 규제체계의 국제적 위상을 다시 한번 입증한 사례로 평가됩니다.
식약처는 앞으로 해외 규제기관과의 협력을 확대하고 공동 심사 분야를 단계적으로 넓혀 국내 제약·바이오기업의 해외 진출을 적극 지원할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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