경제
제이엘케이, 28억 규모 범부처 의료기기 국책과제 주관 선정…해외 확증임상 본격화로 FDA·PMDA 공략 나선다
뉴스보이
2026.06.17. 17:46
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간단 요약
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제이엘케이는 뇌졸중 AI 소프트웨어로 미국과 일본 시장을 공략합니다.
미국·일본의 주요 의료기관과 협력하여 해외 확증 임상을 진행합니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 미국과 일본 시장 진출을 위해 뇌졸중 AI 소프트웨어의 해외 확증 임상에 나섭니다. 제이엘케이는 범부처 의료기기 연구개발사업의 주관연구개발기관으로 선정되어 2028년 12월까지 총 28억 원 규모의 과제를 수행합니다.
이번 사업은 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 규제 기준에 부합하는 임상 데이터를 확보하고 글로벌 인허가를 획득하는 것을 목표로 합니다. 제이엘케이가 사업을 총괄하며 동국대학교일산병원이 공동연구기관으로 참여합니다.
해외 임상은 매스 제너럴 브리검, 국립순환기병연구센터, 일본의과대학병원 등 미국과 일본의 주요 의료기관과 협력하여 진행될 예정입니다. 제이엘케이는 JLK LMVO, JLK ASPECTS, JLK ISL 등 뇌졸중 AI 솔루션 3종에 대한 미국 FDA 인허가를 추진합니다.
또한 일본에서는 CT 및 MR 관류영상 분석 솔루션을 중심으로 수가 획득과 PMDA 인허가를 위한 임상 근거 확보에 나설 계획입니다. 미국과 일본은 글로벌 의료 AI 시장의 핵심 국가로, 뇌졸중 분야에서 AI 기반 영상 분석 기술의 활용도가 높아지고 있습니다.
제이엘케이 관계자는 이번 과제가 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 임상 근거를 확보할 수 있는 중요한 프로젝트라고 밝혔습니다. 회사는 세계적인 의료기관들과 협력하여 미국과 일본 시장 진출을 가속화하고 글로벌 뇌졸중 AI 시장에서 경쟁력을 강화할 방침입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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