경제
씨어스, 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어' 美 FDA 허가 획득…메디케어 시장 공략 본격화
뉴스보이
2026.06.29. 15:57
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간단 요약
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모비케어는 웨어러블 AI 심전도 검사기로, 조기에 美 FDA 510(k) 품목허가를 받았습니다.
씨어스는 미국 메디케어 시장 공략 후 글로벌 사업 확장을 추진할 계획입니다.
이 기사는 11개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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웨어러블 인공지능(AI) 진단 모니터링 기업 씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 모비케어(mobiCARE)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔습니다. 이번 허가는 씨어스의 미국 사업 전략을 예상보다 빠르게 추진할 수 있게 된 점에서 의미가 큽니다. 회사는 지난 5월 최종 서류를 제출한 후 3분기 허가를 예상했으나, 6월 말 조기에 품목허가를 받았습니다.
이에 따라 씨어스는 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스에 속도를 낼 전망입니다. 현지 의료기관과 협력하여 외래 실증(PoC)을 진행한 뒤, 미국 메디케어(Medicare) 보험수가 시장에 진입하는 전략을 추진합니다. FDA 허가가 앞당겨지면서 외래 실증과 메디케어 수가 획득 및 상용화 일정도 계획대로 진행될 것으로 기대하고 있습니다.
미국은 연간 약 1,400만 건 이상의 부정맥 검사가 시행되는 세계 최대 부정맥 진단 시장입니다. 메디케어 기반 장기 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러로 국내 보험수가의 약 5배 수준입니다. 고령화와 심혈관질환 증가로 AI 기반 디지털 헬스케어 시장의 성장성이 높게 평가됩니다.
이번 FDA 허가는 미국 시장뿐만 아니라 글로벌 사업 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 씨어스는 최근 아랍에미리트(UAE) 공급 계약에 이어 미국 FDA 허가까지 확보하며 글로벌 사업 확장에 속도를 낼 계획입니다. 이영신 씨어스 대표는 “미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나가겠다”고 말했습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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