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HLB 간암 신약, FDA 세 번째 제동…"中 항서제약 실사 발목"
뉴스보이
2026.07.10. 08:26
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2026.07.10. 08:26
간단 요약
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이번 제동은 중국 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 지적사항 때문입니다.
HLB는 임상 데이터 문제는 없으며, 항서제약과 협의해 신속히 재신청할 계획입니다.
이 기사는 23개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 23개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB의 간암 치료제 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 문턱을 또다시 넘지 못했습니다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 7월 9일(현지시간) FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 수령했습니다. 이번 CRL은 파트너사인 중국 항서제약 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적사항이 발견된 데 따른 것입니다.
FDA는 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설 cGMP 실사에서 'Form 483'이 발부되었다고 밝혔습니다. 이는 실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서입니다. FDA는 해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 명시했습니다.
김동건 엘레바 대표이사는 이번 CRL상 임상 유효성·안전성 데이터에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다고 밝혔습니다. HLB는 FDA Form 483과 항서제약의 보완자료 등 관련 자료를 면밀히 분석한 뒤, 항서제약과 긴밀히 협의하여 신속한 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 수립할 방침입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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