경제
코오롱티슈진, TG-C 美 임상 3상 '절반의 성공' 평가…상용화 일정 지연 불가피
뉴스보이
2026.07.21. 14:37
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간단 요약
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TG-C는 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 상용화 일정이 다소 늦춰질 전망입니다.
회사는 10월 2차 임상 결과를 종합해 미국 FDA와 품목허가를 위한 후속 협의에 나설 계획입니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 결과를 두고 '절반의 성공'이라 평가했습니다. 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 이번 임상이 실패가 아니라고 강조하며, 향후 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 후속 절차를 이어가겠다는 의지를 밝혔습니다.
이번 임상에서 TG-C는 통증 완화와 관절 기능 개선을 확인했으나, 위약 대비 통계적 유의성은 충족하지 못했습니다. 특히 위약군에서 24개월간 지속되는 이례적인 개선 효과가 관찰된 점이 주요 원인으로 분석됩니다. 다만, 관절 치환술 시행률에서 TG-C 투여군은 310명 중 2명, 위약군은 151명 중 8명으로 나타나 구조적 질환 개선 가능성을 확인했습니다.
상용화 일정은 기존 2028년 하반기 목표에서 지연될 것으로 보입니다. 코오롱티슈진은 글로벌 정형외과 전문가 앤디 와이맨 박사를 영입해 원인 분석에 나섰으며, 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과를 종합해 FDA와 품목허가 신청 전략을 재수립할 계획입니다. 최근 변화한 FDA 기조에 따라 단일 임상 결과만으로도 허가가 가능할 수 있다는 점도 향후 전략의 변수로 꼽힙니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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