경제
천당과 지옥 오간 삼천당제약, FDA 답변서 비공개에 주가 급락
뉴스보이
2026.07.21. 17:06
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간단 요약
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삼천당제약이 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 관련 답변서를 수령했다고 발표했습니다.
하지만 핵심 정보 비공개로 인한 불확실성이 커지며 주가는 전일 대비 29.92% 급락했습니다.
이 기사는 9개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)을 위한 사전 협의 절차인 'Pre ANDA' 답변서를 수령했다고 밝혔습니다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 미팅 트래킹 번호와 오리지널 의약품인 '리벨서스'가 대조약으로 명시되었습니다.
Pre ANDA는 제네릭 개발 전략과 생물학적 동등성 시험계획 등을 FDA와 사전 협의하는 공식 절차입니다. 해당 경로를 인정받으면 약효와 안전성을 모두 따져야 하는 임상시험 대신, 약물 복용 후 혈중 농도를 오리지널약과 비교하는 생물학적 동등성 시험만으로 시판 허가 절차를 간소화할 수 있습니다.
그러나 시장의 기대와 달리 주가는 큰 폭으로 하락했습니다. 21일 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.92% 내린 16만 7500원에 거래를 마쳤습니다. 이는 회사 측이 독자 플랫폼 기술과 개발 전략 등 핵심 정보가 경쟁사에 노출될 것을 우려해 FDA 답변서 전문 공개를 거부하면서, 시장 내 불확실성이 부각된 결과로 풀이됩니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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