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셀트리온, 44조 시장 ‘키트루다’ 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
뉴스보이
2026.08.24. 08:22
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간단 요약
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삼성바이오에피스에 이어 셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 허가 절차에 돌입했습니다.
흑색종 환자 228명을 대상으로 한 임상 결과를 바탕으로 시장 선점 경쟁이 가열됩니다.
이 기사는 8개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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셀트리온이 글로벌 매출 1위 면역항암제인 ‘키트루다’의 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했습니다. 키트루다는 지난해 기준 연 매출 약 317억 달러, 우리 돈으로 약 44조 원에 달하는 거대 시장을 형성하고 있는 의약품입니다.
이번 허가 신청은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이루어졌습니다. 앞서 지난 10일 삼성바이오에피스가 자사 바이오시밀러 ‘SB27’의 허가를 신청한 데 이어, 셀트리온까지 가세하며 국내 제약사 간의 시장 선점 경쟁이 본격화되는 모습입니다.
키트루다의 국내 물질 특허 만료 예상 시점은 2028년입니다. 업계에서는 식약처의 신약 허가 기간 단축 방침에 따라 이르면 내년 중 허가가 가능할 것으로 보고 있습니다. 셀트리온은 향후 CT-P51과 자사 항암제 ‘베그젤마’를 병용 투여해 치료 효과와 매출 시너지를 극대화한다는 전략입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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