생활/문화
식약처, 자동 전자혈압계 임상 정확도 평가 가이드라인 제정
뉴스보이
2026.08.31. 09:35
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간단 요약
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국제표준(ISO 81060-2)을 적용해 자동 전자혈압계의 정확성과 신뢰성을 높입니다.
임산부와 자간전증 환자 등 특수 대상자를 위한 별도의 평가 방법도 함께 제시했습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 자동 전자혈압계의 임상 정확도 평가 기준을 담은 가이드라인을 제정했습니다. 이번 조치는 최근 의료기기 기준 규격이 개정됨에 따라 제품의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐습니다.
이번 가이드라인은 국제표준인 ‘ISO 81060-2’에 부합하는 평가 방법을 제시합니다. 특히 업계가 제품 특성에 맞춰 청진식 또는 침습형 혈압 측정값을 기준으로 정확도를 검증할 수 있도록 두 가지 임상시험 방식을 도입했습니다. 또한 임산부나 자간전증 환자와 같은 특수 대상자를 포함할 경우 적용 가능한 별도의 평가 기준도 마련했습니다.
식약처는 최근 의료기기 관련 국제 표준 대응 활동을 강화하고 있습니다. 지난 28일에는 범용 전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치를 대상으로 한 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 대응 가이드라인을 발간하는 등 국제적 기준에 맞춘 관리 체계를 구축하고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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