IT/과학
식약처, 디지털치료기기 임상 기준 구체화로 시장 진입 가속화
뉴스보이
2026.09.10. 09:50
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간단 요약
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최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 개념을 도입해 환자가 체감하는 치료 효과를 평가합니다.
니코틴·우울장애 등 7개 질환을 대상으로 임상 설계의 시행착오를 줄이고 개발 기간을 단축합니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식약처 소속 식품의약품안전평가원은 10일 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 개정했다고 밝혔습니다. 이번 조치는 개발사가 임상 설계 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고 제품의 시장 진입을 앞당기기 위해 마련됐습니다.
개정안은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 7개 질환을 대상으로 합니다. 특히 치료 효과 평가 시 '최소 임상적 유의성 변화량(MCID)'을 활용하도록 기준을 구체화해 환자가 실제 체감하는 효과를 반영했습니다.
이번 가이드라인에는 디지털의료제품법 시행 이후 축적된 심사 사례와 최신 국제 동향이 반영됐습니다. 최근 식약처는 세계 40개국 의약품 규제기관장 협의체인 국제의약품규제기관연합(ICMRA) 집행위원회 위원으로 선출되는 등 글로벌 규제 역량을 인정받고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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