IT/과학
식약처, 디지털치료기기 임상 기준 구체화…환자 체감 효과 반영해 시장 진입 앞당긴다
뉴스보이
2026.09.10. 09:50
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간단 요약
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식약처가 디지털치료기기 임상 가이드라인을 개정해 개발사의 시행착오를 줄이고 시장 진입을 돕습니다.
특히 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 개념을 도입해 환자가 느끼는 치료 효과를 정밀하게 평가합니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 지난 10일 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 개정했다고 밝혔습니다. 이번 조치는 디지털의료제품법 시행 이후 축적된 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영해 마련됐습니다.
개정안은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 7개 질환을 대상으로 합니다. 특히 치료 효과 평가 시 '최소 임상적 유의성 변화량(MCID)' 개념을 도입해 환자가 실제로 체감하는 개선 정도를 임상 결과에 반영하도록 했습니다.
이번 가이드라인 구체화는 개발사가 임상시험 설계 과정에서 겪는 시행착오를 최소화하고 제품의 시장 진입 속도를 높이기 위한 것입니다. 한편, 식약처는 최근 세계 40개국 의약품 규제기관장 협의체인 국제의약품규제기관연합(ICMRA) 집행위원회 위원으로 선출되며 글로벌 규제 역량을 인정받고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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