경제
HLB 담관암 신약 '리픽투' FDA 조건부 수용…최종 허가 임박
뉴스보이
2026.09.21. 10:19
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간단 요약
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리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 환자를 위한 2차 치료제로, FDA 우선심사를 거치고 있습니다.
오는 25일 최종 허가 심사를 앞두고 있어 미국 시장 진출에 속도가 붙을 전망입니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국 제품명이 '리픽투(LYRFIGTU)'로 확정되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 이 제품명을 조건부 수용하며 최종 허가를 위한 절차를 이어갔습니다.
리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자를 위한 2차 치료제입니다. 글로벌 임상 1·2상인 'ReFocus'에서 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록하며 효능을 입증했습니다.
해당 약물은 2022년 희귀의약품 지정(ODD)과 2023년 혁신신약 지정(BTD)을 받으며 기대감을 높여왔습니다. 특히 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제로 기존 치료제의 부작용을 줄이도록 설계되었습니다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 이번 제품명 수용이 최종 허가를 향한 중요한 진전이라고 평가했습니다. FDA의 최종 품목허가 심사 목표일은 오는 25일로, 회사는 승인 이후 미국 시장에 신속히 출시할 수 있도록 역량을 집중하고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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