경제
HK이노엔 케이캡, 미국 임상 3상 평가지표 충족하며 FDA 허가 청신호
뉴스보이
2026.10.12. 08:53
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간단 요약
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HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 미국 임상 3상에서 주요 평가지표를 모두 충족했습니다.
이번 결과로 FDA 신약 허가 기대감이 높아진 가운데, 국내 누적 처방액은 1조 원을 돌파했습니다.
이 기사는 8개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 미국 임상 3상에서 유효성을 입증했습니다. 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 미국 테네시주에서 열린 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 결과를 발표했습니다.
이번 임상(TRIUMpH NERD)은 미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행됐습니다. 환자들은 4주 동안 테고프라잔 50mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 차례 투여받았으며, 이후 20주간 연장 투여를 거쳤습니다. 분석 결과, 테고프라잔 50mg과 100mg 모두 1차 및 2차 평가지표를 성공적으로 충족했습니다.
케이캡은 이미 지난 5월 DDW 2026에서 미란성 식도염 임상 3상 결과를 발표하며 의료진의 주목을 받은 바 있습니다. 세벨라는 지난 2026년 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고 본격적인 허가 절차를 밟고 있습니다.
국내 시장에서의 성과도 독보적입니다. 2019년 3월 출시된 케이캡은 올해 상반기 기준 누적 원외처방액 1조 433억 원을 기록하며 시장 지배력을 공고히 하고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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