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HLB 간암 신약, FDA 4번째 재도전…제조시설 보완 마치고 허가 신청
뉴스보이
2026.10.12. 08:50
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2026.10.12. 08:50
간단 요약
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임상 3상에서 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록하며 대조군 대비 사망 위험을 36% 낮췄습니다.
제조시설 실사 등 핵심 품질관리 문제를 해결하고 네 번째 허가 절차에 돌입했습니다.
이 기사는 11개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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HLB가 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스, 파트너사인 중국 항서제약과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 재신청했다고 12일 밝혔다. 지난 2023년 5월 첫 신청 이후 네 번째 도전으로, 현지시간으로 지난 9일 신청서 제출을 완료했다.
그간 HLB는 제조시설 실사 및 임상 사이트 이슈 등으로 세 차례 보완요구서(CRL)를 받으며 허가에 난항을 겪어왔다. 특히 지난 7월 9일 발행된 3차 CRL은 항서제약의 원료의약품 제조시설 문제가 주된 원인이었다. 이번 재신청은 항서제약의 원료 및 완제의약품 제조시설이 FDA 실사에서 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 판정을 받으며 핵심 제조·품질관리(CMC) 문제를 해소한 결과다.
해당 병용요법은 임상 3상 최종 분석에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 8.6개월 긴 수치로, 사망 위험을 36% 낮추는 유의미한 성과를 보였다. 정식 허가 전임에도 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 1차 치료 선택지로 등재되며 임상적 가치를 인정받았다.
HLB는 지난달 담관암 신약 '리픽투'의 FDA 허가를 성공적으로 이끌어낸 바 있다. 이번 재신청을 통해 창사 이래 첫 간암 치료제 승인이라는 성과를 거둘 수 있을지 업계의 이목이 쏠리고 있다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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