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삼성바이오에피스, 자체 개발 1호 ADC 신약 후보물질 美 FDA 패스트트랙 지정
뉴스보이
2026.10.21. 08:16
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간단 요약
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SBE303은 넥틴 4를 표적으로 하는 항체 약물 접합체로, 요로상피암 환자 치료를 목표로 합니다.
이번 지정으로 글로벌 혁신 신약 개발사로의 체질 개선과 상용화 속도 향상이 기대됩니다.
이 기사는 18개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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삼성바이오에피스가 자체 개발한 첫 번째 항암 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. 이는 삼성바이오에피스가 독자적으로 개발한 신약 후보물질이 거둔 첫 성과다.
SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질인 '넥틴 4(Nectin 4)'를 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC) 치료제다. 이번 지정은 기존 넥틴 4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 이뤄졌다.
패스트트랙 제도는 중증 질환 치료제의 개발과 허가 과정을 신속하게 지원하는 제도다. 지정 시 규제 당국과의 직접 소통 기회가 확대되어 개발 리스크를 줄이고 상용화 속도를 대폭 끌어올릴 수 있다.
업계에서는 이번 성과를 통해 삼성바이오에피스가 '순수 바이오시밀러 기업'에서 '글로벌 혁신 신약 개발사'로 체질 개선을 본격화했다고 평가한다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 이번 지정에 대해 중증 질환 치료제로서 SBE303의 미충족 수요 해소 잠재력을 인정받은 결과라고 설명했다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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