경제
식약처, "바이오시밀러 임상3상 완화" 가이드라인 공개…사전검토 착수
뉴스보이
2026.03.27. 09:41
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간단 요약
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품질 및 1상 임상시험으로 오리지널 의약품 동등성·안전성 입증 시 3상을 완화합니다.
이는 개발 기간·비용 절감 및 환자 치료 기회 확대에 기여할 전망입니다.
이 기사는 14개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 14개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려할 요소를 담은 안내서를 27일 공개했습니다.
이 안내서는 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 오리지널 의약품과의 동등성과 안전성이 확보되면 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시합니다. 식약처는 신속한 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 사전검토 체계도 마련했습니다.
이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용이 크게 절감될 것으로 기대됩니다. 국내 업체의 세계시장 조기 선점과 수출 증대, 바이오시밀러 성장 가속화 및 환자 치료 기회 확대에 기여할 전망입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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