경제
SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 경구 현탁액 제형 美 FDA 신약 허가 신청
뉴스보이
2026.04.01. 09:56
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간단 요약
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기존 정제 복용이 어려운 성인 부분발작 환자의 복용 편의성을 높일 제형입니다.
소아 임상도 진행 중이며, 약동학적 동등성이 입증되어 투약 연령 확대가 기대됩니다.
이 기사는 12개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 12개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했습니다. 이번 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(POS) 환자를 대상으로 합니다.
액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 복용에 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높일 수 있습니다. 또한, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대됩니다.
SK바이오팜은 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이며, 향후 투약 연령층을 소아·청소년 환자군까지 확대할 계획입니다. 지난해 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서는 두 제형의 약동학(PK) 연구 결과가 공개되었으며, 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 유사하여 약동학적 동등성이 입증되었습니다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 세노바메이트 경구 현탁액 제형이 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물이라고 밝혔습니다. 앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결하여 처방 기반을 확대해 나갈 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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