사회
식약처, 국내 첫 생성형 AI 기반 디지털의료기기 허가 "흉부 X선 판독 보조"
뉴스보이
2026.04.01. 17:46
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간단 요약
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숨빗AI의 ‘AIRead CXR’은 57종 질병을 분석해 흉부 X선 예비소견서를 작성합니다.
숙련된 전문의와 유사한 판독 능력을 입증했으며, 의료진 판독문 작성에 도움을 줍니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처가 국내 최초로 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기를 허가했습니다. 이 기기는 숨빗AI의 'AIRead CXR'로, 흉부 X선 영상을 생성형 AI로 분석하여 예비소견서를 작성하고 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 역할을 합니다.
AIRead CXR은 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리 영상 내 이상 소견을 텍스트 형태의 예비소견서로 직접 제공합니다. 흉수, 기흉, 폐부종 등 57종의 질병을 판독할 수 있습니다.
이 제품은 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험에서 실제 임상 현장과 유사한 수준의 X선 영상 판독 능력을 입증했습니다. 식약처는 지난해 디지털의료제품법에 따라 세계 최초로 발간한 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 적용하여 이 제품의 허가를 진행했습니다.
식약처는 이번 허가를 통해 의료진의 흉부 X선 영상 판독문 작성에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고 신속한 인공지능 의료기기 허가·심사를 통해 국민 보건 향상에 책임을 다하겠다고 밝혔습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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