경제
식약처, 6월부터 신약 허가·심사혁신 가동 "세계 최단 240일로 줄인다"
뉴스보이
2026.05.26. 14:36
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간단 요약
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인력 195명 신규 채용 및 규제 서비스 대전환으로 허가 기간을 단축합니다.
미국 FDA 300일, 유럽 EMA 365일보다 빠른 심사로 환자 치료 기회가 확대됩니다.
이 기사는 28개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 28개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
식품의약품안전처는 신약 등 의료제품의 허가·심사 기간을 240일로 단축하는 혁신 방안을 6월 1일부터 시행합니다. 이는 국민들이 필요한 치료제를 더 빠르게 받을 수 있도록 하고, K-바이오의 글로벌 도약을 지원하기 위함입니다.
이번 혁신 방안의 핵심은 허가·심사 인력 확충과 규제 서비스 대전환입니다. 식약처는 허가·심사 인력 195명을 신규 채용하고, 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성했습니다. 또한, 기존 396명이었던 심사 인력을 591명으로 확대했습니다.
주요 내용은 허가자료 준비 단계에서 '체크리스트' 제공, 허가 신청 전 '대면회의' 도입, 그리고 허가·심사 단계에서 '수시 검토·보완 체계' 도입입니다. 특히, 1차 검토 의견 제공 시기를 기존 87일에서 25일로 대폭 앞당겨 업체들이 신속하게 보완 자료를 준비할 수 있도록 지원합니다.
오유경 식약처장은 이번 혁신 프로세스가 전면적인 대전환이며, 미국 FDA의 평균 300일, 유럽 EMA의 365일보다 빠른 심사 속도를 통해 환자들에게 치료 기회를 세계 어느 국가보다 빠르게 제공할 것이라고 밝혔습니다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 환자들이 필요한 치료를 더 빠르게 받을 수 있기를 기대한다고 말했습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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