경제
셀트리온, 유방암 치료제 '허쥬마' 피하주사 제형 국내 품목허가 신청
뉴스보이
2026.05.28. 17:01
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2026.05.28. 17:01
간단 요약
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기존 정맥주사 제형에서 환자 편의성 높은 피하주사로 제품군을 확장합니다.
임상 1상에서 오리지널 의약품과 동등한 약효 및 안전성을 입증했습니다.
이 기사는 4개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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셀트리온이 유방암 치료제 '허쥬마(CT-P6)'의 피하주사(SC) 제형에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했습니다. 이는 기존 정맥주사 제형 중심의 투약 방식에서 피하주사 제형으로 제품군을 넓혀 시장 점유율을 확대하려는 전략입니다.
CT-P6 SC는 조기 유방암과 전이성 유방암을 적응증으로 하며, 오리지널 의약품이 허가받은 전체 적응증에 대해 허가를 신청했습니다. 이번 허가 신청은 국내에서 진행된 임상 1상 결과를 기반으로 이루어졌습니다.
임상 결과, CT-P6 SC와 오리지널 의약품 허셉틴 피하주사 제형 간 약동학적 동등성이 입증되었습니다. 또한 안전성 및 면역원성 평가에서도 두 군 간 의미 있는 차이는 확인되지 않았습니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 4800만 달러에 달합니다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청을 시작으로 해외 허가 절차도 순차적으로 추진할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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