경제
식약처, 바이오시밀러 3상 임상·동물실험 면제 "확대"…제품화 규제 완화
뉴스보이
2026.07.14. 14:20
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간단 요약
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품질·비임상·약동학적 동등성 입증 시 3상 임상시험 면제가 가능해졌습니다.
반복투여독성시험 면제로 동물실험 부담을 줄여 개발 기간과 비용을 절감합니다.
이 기사는 8개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처는 바이오시밀러 개발을 지원하고 글로벌 규제 기준에 맞추기 위해 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 14일 개정·시행했습니다.
이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 충분히 입증되면 3상 임상시험 자료 제출이 면제됩니다. 또한, 품질과 약리학적 비교 동등성이 확인된 바이오시밀러는 반복투여독성시험 자료 제출을 생략할 수 있어 동물실험 부담이 줄어듭니다.
식약처는 이번 제도 개선이 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 줄여 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 과학적 근거와 안전성을 바탕으로 규제 혁신을 추진하여 바이오의약품 산업의 성장과 해외 진출을 지원할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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