경제
코오롱티슈진, 골관절염 치료제 TG-C 미국 임상 3상 통계적 유의성 확보 실패
뉴스보이
2026.07.21. 11:18
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간단 요약
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코오롱티슈진의 TG-C 미국 임상 3상 1차 결과가 위약군의 높은 반응으로 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다.
이번 결과로 인해 FDA 허가 신청 등 향후 상업화 일정은 연기될 가능성이 커졌습니다.
이 기사는 16개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 16개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
코오롱티슈진이 골관절염 세포·유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 미국 임상 3상 1차 탑라인 결과를 발표했습니다. 노문종 코오롱티슈진 공동대표는 기자간담회에서 "TG-C가 증상 개선 효과를 보였으나 대조군에서도 유사한 반응이 나타나 통계적 차이를 입증하지 못했다"고 밝혔습니다.
총 1066명 규모로 진행된 이번 임상은 1차와 2차로 나뉘어 시행됐습니다. 12개월 차 평가에서 TG-C 투여군은 VAS 38.6, WOMAC 26.34를 기록했으나, 위약군 역시 VAS 39.1, WOMAC 27.57로 나타나 통계적 유의성을 충족하는 격차를 보이지 못했습니다.
다만 안전성은 확인됐습니다. 무릎 인공관절 치환술 발생 빈도는 TG-C 투여군에서 0.6%로, 위약군 5.3%보다 낮게 관찰됐습니다. 과거 국내 허가 취소 이력이 있는 만큼, 회사는 정형외과 전문의 앤디 웨이먼을 최고의학책임자(CMO)로 영입해 원인 분석에 나섰습니다.
이번 결과에 따라 당초 계획했던 내년 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제허가(BLA) 신청과 2028년 상업화 일정은 연기될 가능성이 큽니다. 코오롱티슈진은 오는 10월 예정된 2차 임상 3상 탑라인 결과 발표를 통해 추가적인 분석을 이어갈 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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