경제
HLB 담관암 신약 리라푸그라티닙 FDA 심사 순항…9월 최종 허가 기대
뉴스보이
2026.07.24. 08:52
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간단 요약
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미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA와 후반부 심사 협의를 성공적으로 마쳤습니다.
제조 시설 이슈가 해소된 리보세라닙과 함께 신약 허가 절차가 속도를 내고 있습니다.
이 기사는 8개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 8개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과 담관암 2차 치료제 ‘리라푸그라티닙’에 대한 후반부 심사 협의(LCM)를 특별한 이슈 없이 마무리했습니다. 이번 미팅은 허가 심사가 마무리 단계에 접어들었음을 확인하는 자리로, 승인에 걸림돌이 될 만한 요소는 없는 것으로 파악됩니다.
리라푸그라티닙의 최종 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 2026년 9월 25일입니다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 이번 협의를 바탕으로 남은 후속 절차를 차질 없이 준비해 최종 승인을 이끌어내겠다고 밝혔습니다.
한편, HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙의 허가 재신청에도 속도를 내고 있습니다. 과거 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 원료의약품 제조시설이 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 통보받으며 제조 관련 이슈가 완전히 해소됐기 때문입니다. 이에 따라 파트너사인 항서제약과 협의해 재제출 절차를 진행 중입니다.
리라푸그라티닙은 2022년 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정된 데 이어 올해 우선심사 대상으로 선정되며 개발 단계부터 주목받아 왔습니다. 생산 시설 또한 캐나다와 미국에 위치해 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 모두 마친 상태입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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