경제
식약처, 의료기기 3종 MDSAP 심사 가이드라인 발간…해외 진출 지원
뉴스보이
2026.08.28. 08:27
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간단 요약
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MDSAP 인증을 받으면 미국과 일본 등 5개국에서 GMP 심사 면제 혜택을 받을 수 있습니다.
이번 가이드라인은 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 3종을 대상으로 합니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처가 국내 의료기기 업체의 원활한 해외 시장 진출을 돕기 위해 '의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)' 대응 가이드라인 3종을 제정해 발간했습니다. MDSAP은 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동으로 심사하기 위해 2017년 출범한 국제 협의체입니다.
이번 가이드라인은 수출 실적이 높은 범용전기수술기와 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치를 대상으로 마련됐습니다. 해당 품목을 다루는 기업들은 가이드라인을 통해 심사 제도 개요와 회원국별 요구사항, 제조공정별 심사 특성, 멸균 기준, 품질문서 양식 등을 상세히 확인할 수 있습니다.
MDSAP 인증을 획득하면 미국과 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국에서 각각 받아야 하는 GMP 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있어 수출 기업의 부담이 크게 줄어들 전망입니다. 식약처는 지난 6월에도 의료용 경·내시경용 광원 장치 가이드라인을 배포하는 등 국내 의료기기 업체의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속하고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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