경제
하이로닉 ‘시너젯 프로’, 美 FDA 510(k) 추가 허가 획득하며 시장 공략 가속
뉴스보이
2026.09.10. 15:28
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간단 요약
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하이로닉의 '시너젯 프로'가 미국 FDA로부터 미용 목적 경피 전기자극 기능에 대한 추가 허가를 획득했습니다.
지난 4월 전기수술 기능 허가에 이어 이번 승인으로 미국 내 두 가지 핵심 판매 요건을 모두 확보했습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
미용 의료기기 전문기업 하이로닉이 자사의 차세대 니들프리 복합 의료기기 '시너젯 프로'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 추가 허가를 받았다고 10일 밝혔습니다. 이번에 승인된 기능은 미용 목적의 경피 전기자극으로, 지난 8월 31일 최종 허가 결정이 내려졌습니다.
앞서 하이로닉은 지난 2026년 2월 6일 두 건의 기능을 동시에 신청한 바 있습니다. 지난 4월 6일 전기수술 기능(K260397)을 먼저 승인받은 데 이어, 이번 추가 허가까지 확보하며 미국 시장 진출을 위한 핵심 요건을 모두 갖추게 됐습니다.
이진우 하이로닉 대표는 이번 성과에 대해 "시너젯 프로의 FDA 허가는 하이로닉의 기술력이 세계 무대에서 인정받은 결과"라고 평가했습니다. 시너젯 프로는 하이로닉이 독자 개발한 저온 플라즈마, 전기천공, 마이크로젯 기술을 결합한 비침습 피부 에너지 의료기기입니다.
하이로닉은 북미 시장 공략을 위해 투트랙 전략을 가동하고 있습니다. 지난 2일 글로벌 의료미용기기 기업 비너스 컨셉과 '더블로×비너스 시그니처 에디션'의 유통을 시작한 데 이어, 차세대 제품의 인허가까지 속도를 내며 현지 유통망 확보와 기술 경쟁력 강화라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 구상입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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