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SK바이오팜 1조원대 신약 '오파칼림' FDA 임상 부분 보류…11월 해제 전망
뉴스보이
2026.09.11. 08:26
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2026.09.11. 08:26
간단 요약
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신규 환자 등록은 일시 중단되지만, 기존 참여 환자의 투약은 차질 없이 지속됩니다.
SK바이오팜은 계약 전 독성 소견을 인지했으며, 추가 자료 제출을 통해 조기 해결에 나섭니다.
이 기사는 10개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 10개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
SK바이오팜이 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 미국 임상 2·3상 시험이 FDA로부터 부분 보류 통보를 받았습니다. 이번 조치는 원개발사인 바이오헤이븐이 설치류에서 발견된 독성 소견에 대해 추가 자료를 제출하라는 요구에 따른 것입니다.
SK바이오팜은 지난달 바이오헤이븐과 최대 7억 9500만 달러(약 1조 1000억 원) 규모의 라이선스 계약을 체결했습니다. 다만 아직 거래 종결 전 단계로, 선급금 4억 달러(약 5500억 원)는 지급되지 않은 상태입니다.
유창호 SK바이오팜 전략부문장은 계약 전 해당 독성 소견을 이미 인지하고 있었으며 외부 전문가 검토 결과 인체 영향 가능성은 제한적이라고 설명했습니다. 회사는 11월 중 임상 보류 조치가 해제될 것으로 전망하고 있습니다.
이번 조치로 신규 환자 등록은 일시 중단되지만, 기존 참여 환자에 대한 투약은 계속됩니다. 특히 환자 등록이 완료된 RISE3 임상은 올해 하반기 톱라인 결과 발표 일정을 그대로 유지할 계획입니다.
오파칼림은 기존 치료제와 달리 신경세포막의 칼륨채널(Kv7)을 활성화하는 방식으로 작용하는 차세대 뇌전증 치료제 후보물질입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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