생활/문화
식약처, 의료제품 개발 상담사례집 개정…신약·의료기기 시행착오 줄인다
뉴스보이
2026.09.23. 10:24
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간단 요약
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지난해 8월부터 1년간 진행된 366건의 상담 사례를 새롭게 추가했습니다.
기업과 연구자는 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 규제 상담을 받을 수 있습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 신기술 의료제품의 신속한 제품화를 돕기 위해 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정했습니다. 이번 개정은 기업과 연구자가 개발 과정에서 겪는 시행착오를 최소화하고 규제 이해도를 높이기 위해 마련됐습니다.
이번 사례집에는 지난해 8월부터 올해 7월까지 진행된 총 366건의 혁신제품 사전상담 사례가 추가됐습니다. 분야별로는 바이오의약품 155건, 의약품 152건, 의료기기 59건이 포함되어 다양한 기술적 고려사항을 확인할 수 있습니다.
사례집은 신개념 표적 면역질환 치료제, 희귀암 치료용 방사성의약품, 코로 투여하는 백신 등 새로운 형태의 의료제품 개발 시 필요한 품질·비임상·임상 단계별 가이드라인을 제시합니다. 의료기기 분야에서는 골이식재 융복합 여부 확인이나 혁신의료기기 지정 신청 방법, 임시치관용 레진의 임상시험 자료 제출 범위 등 실무적인 내용도 다룹니다.
한편, 식약처는 개발 초기부터 규제 상담을 지원하기 위해 지난 3월 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 개통했습니다. 관련 기업과 연구자는 해당 창구를 통해 제품화 과정에서 발생하는 규제 관련 궁금증을 상시 해소할 수 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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