경제
셀트리온, 짐펜트라 류마티스 관절염 적응증 확대 위한 美 임상 3상 승인
뉴스보이
2026.09.23. 15:06
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간단 요약
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296명을 대상으로 52주간 진행되는 이번 임상은 ACR50을 주요 평가 지표로 삼습니다.
지난 7월 신청 후 FDA 심사 기간을 거쳐 승인되었으며, 기존 임상과는 별도의 신규 프로토콜입니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 임상 3상 시험계획을 승인받았습니다. 이번 승인은 지난 7월 24일 신청 이후 FDA의 최대 심사 기간인 60일이 경과함에 따라 이루어졌습니다.
이번 임상은 총 296명의 환자를 대상으로 52주간 진행됩니다. 셀트리온은 임상 12주 차에 미국류마티스학회 평가 기준인 'ACR50(증상 50% 이상 개선)'을 달성한 환자 비율을 비교해, 짐펜트라가 위약 대비 우월한 치료 효과를 입증하는 데 집중할 계획입니다.
이는 앞서 2024년 8월 승인받은 189명 대상의 3상과는 별도의 신규 프로토콜입니다. 인플릭시맙 피하주사 제형인 짐펜트라는 올해 상반기 미국에서만 995억 원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 176.4% 성장하는 등 가파른 시장 확대세를 보이고 있습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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