경제
HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 허가 4번째 도전… 제조 이슈 완전 해소
뉴스보이
2026.10.15. 17:53
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간단 요약
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HLB가 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 신약 허가를 재신청했습니다.
제조시설 문제가 해결됨에 따라 연내 또는 내년 4월 승인 여부가 결정될 전망입니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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HLB가 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약이 공동 개발한 간암 치료제 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA 신약 허가를 재신청했다. 지난 10월 9일 서류 제출을 마친 HLB는 이번이 네 번째 도전이다.
삼성바이오로직스 대표 출신인 김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 이번 승인에 강한 자신감을 보였다. 김 회장은 "원료 및 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 실사 결과, 모두 VAI(자발적 시정조치 권고) 등급을 받아 제조 관련 이슈가 완전히 해소됐다"고 강조했다.
향후 일정은 FDA의 심사 분류에 달렸다. 서류 접수 후 30일 이내인 11월 9일까지 심사 유형이 결정되는데, 클래스 1으로 분류되면 연내 승인이 가능하고 클래스 2라면 내년 4월까지 심사가 이어질 수 있다.
앞서 HLB는 지난 9월 담관암 신약 '리픽투'로 그룹 첫 FDA 승인을 따낸 바 있다. 진양곤 HLB그룹 의장은 "현재 직접 판매를 준비 중이지만, 글로벌 빅파마의 제안이 있다면 전략적 협력도 열어두고 있다"며 허가 이후 사업 확장 가능성을 시사했다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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