사회
식약처, 바이오 규제 대폭 손질…허가 전 의약품 판매 허용하고 재생의료 문턱 낮춘다
뉴스보이
2026.10.23. 14:26
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간단 요약
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정부가 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 6개 분야의 규제 합리화 방안을 발표했습니다.
허가 전 제조 의약품 판매를 허용하고, 재생의료 위험도를 낮춰 치료 접근성을 높일 계획입니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 7개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
정부가 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 대대적인 규제 혁신에 나섭니다. 식품의약품안전처는 제2차 규제합리화위원회에서 바이오 분야의 경쟁국 수준 규제합리화 방안을 발표했습니다.
이번 방안에는 AI 의약품 심사 가이드라인 마련, 제네릭 심사기준 개선, 디지털융합의약품 통합심사 등 6개 과제가 포함됐습니다. 특히 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하고 최종 허가사항과 동일하게 제조된 의약품은 허가 전이라도 판매할 수 있게 됩니다.
재생의료 분야의 규제도 완화됩니다. 이달 말부터 자가면역세포를 활용한 재생의료 위험도가 '중위험'에서 '저위험'으로 하향 조정됩니다. 이에 따라 2~3년이 소요되던 선행 임상연구 절차 없이 첨단재생바이오위원회의 심의만으로 즉시 치료가 가능해집니다. 또한 2026년 12월 31일 시행되는 특별법을 통해 수출제조업 신설과 정부 차원의 GMP 인증제도 도입됩니다.
다만 일각에서는 우려의 목소리도 나옵니다. 이동근 보건의료단체연합 정책위원은 이번 규제 완화가 환자의 안전보다는 산업 육성에만 초점이 맞춰져 있어 최소한의 검증 절차마저 생략될 수 있다고 지적했습니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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