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시지바이오 '노보시스', 식약처 7년 재심사 적합 승인…장기추적서 유효성 입증
뉴스보이
2026.07.09. 17:26
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간단 요약
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노보시스는 국산 골대체재이며, 860명 환자 대상 7년 추적 조사로 안전성을 입증했습니다.
척추 및 사지 골절 환자에게 약 98%의 높은 골유합률을 보였습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
시지바이오의 국산 골대체재 노보시스가 식품의약품안전처(식약처)의 시판 후 조사(PMS)를 성공적으로 마치고 재심사 적합 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 노보시스의 임상 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 결과입니다.
이번 조사는 신개발 의료기기 재심사 대상 중 최장 기간인 7년 동안 진행되었습니다. 2017년 6월부터 2024년 6월까지 전국 20개 의료기관에서 총 860명의 환자를 대상으로 추적 관찰했습니다. 그 결과 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상 반응은 단 한 건도 발생하지 않았으며, 전체 의료기기 이상 반응 발생률은 0.70%(6명)에 그쳤습니다.
유효성 측면에서도 우수한 결과가 확인되었습니다. 척추 후외방 유합술 환자의 97.48%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자의 98.13%가 시술 12개월 후 골유합에 성공했습니다. 이는 모든 적응증에서 약 98% 수준의 높은 골유합률을 보여 안정적인 골 형성 효과를 입증한 것입니다.
시지바이오는 이번에 확보한 대규모 다기관 장기 임상 데이터를 기반으로 해외 시장 공략에 속도를 낼 방침입니다. 이 데이터는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(PMA) 및 유럽 시판 후 임상사후관리(PMCF) 등 핵심 글로벌 규제기관 인허가 자료로 적극 활용될 예정입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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