경제
셀트리온, "키트루다 시밀러" 유럽 3상 조기종료…글로벌 규제 완화에 전략 수정
뉴스보이
2026.07.14. 17:56
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간단 요약
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글로벌 규제 완화로 임상 3상 생략 가능성에 따라 전략을 수정했습니다.
유럽 임상 환자 모집 제외로 유럽 시험계획을 자진 취하했습니다.
이 기사는 8개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
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셀트리온이 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 'CT P51'의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 임상시험계획을 자진 취하했습니다. 셀트리온은 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 CT P51의 유럽 임상 3상 조기 종료를 통보했습니다. 해당 임상은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT P51과 오리지널 의약품 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하는 시험입니다.
이번 결정은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 글로벌 규제 완화 흐름을 반영한 것입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 일정 요건을 충족하면 임상 3상을 생략할 수 있도록 하는 '바이오시밀러 개발 간소화 지침' 초안을 공개했습니다. 유럽의약품청(EMA)도 품질 분석만으로 동등성이 입증되면 임상 3상 없이 바이오시밀러를 허가할 수 있다는 방향을 제시했습니다.
이에 따라 셀트리온은 임상 대상자 수를 줄이는 방향으로 개발 전략을 조정했습니다. 회사 관계자는 CT P51의 글로벌 임상 3상 환자 모집은 이미 완료되었으며, 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽 시험계획을 유지할 필요가 없어졌다고 밝혔습니다. EU를 제외한 다른 국가에서는 기존 임상 3상을 계속 진행하여 허가에 필요한 데이터를 확보할 계획입니다.
이 콘텐츠는 뉴스보이의 AI 저널리즘 엔진으로 생성 되었으며, 중립성과 사실성을 준수합니다. AI가 작성한 초안을 바탕으로 뉴스보이 에디터들이 최종검수하였습니다. (오류신고 : support@curved-road.com)
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