IT/과학
알피, AI 심전도 분석 솔루션 'ECG Buddy LVD' 美 FDA 510(k) 승인 획득
뉴스보이
2026.11.12. 10:17
뉴스보이
2026.11.12. 10:17
간단 요약
간단 요약
의료 AI 기업 알피의 'ECG Buddy LVD'가 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 획득했습니다.
이 제품은 좌심실박출률 저하 환자를 선별하는 보조 도구로 미국 시장 진출의 발판을 마련했습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
의료 인공지능 기업 알피의 심전도 분석 소프트웨어 'ECG Buddy LVD(모델명 EB LVD 01)'가 지난 2026년 11월 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 클리어런스를 획득했습니다. FDA는 해당 제품이 기존 의료기기와 실질적으로 동등하다고 판단해 시판 전 신고 절차를 통과시켰습니다.
ECG Buddy LVD는 12유도 심전도 데이터를 AI로 분석해 좌심실박출률(LVEF) 저하와 관련된 소견을 선별하는 소프트웨어 의료기기입니다. 김중희 알피 대표는 이번 승인에 대해 미국 시장 진출을 위한 첫 관문을 성공적으로 통과했다는 의미가 있다고 밝혔습니다.
알피는 이미 2024년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 허가를 받은 바 있습니다. 현재 국내 150곳 이상의 의료기관에 도입되어 월 30만 건 이상의 심전도를 분석하며 임상 현장에서 기술력을 입증하고 있습니다.
기술의 신뢰성은 미국의 대규모 공개 의료 데이터베이스인 MIMIC IV를 활용해 환자 2만 2천여 건을 분석한 외부 검증 연구를 통해 확인되었습니다. 또한 올해 2월 '2026 Digital Health Innovation Award' 대상과 8월 'K HOSPITAL FAIR 2026' 혁신 대상을 연이어 수상하며 업계의 높은 평가를 받고 있습니다.
