경제
5위
셀트리온, 9조 원대 블록버스터 '비세큐마' 호주 품목허가 신청
뉴스보이
2026.11.12. 09:24
뉴스보이
2026.11.12. 09:24
간단 요약
간단 요약
셀트리온이 자가면역질환 치료제 비세큐마의 호주 품목허가를 신청했습니다.
오리지널 의약품인 코센틱스는 연간 9조 원대 매출을 기록하는 대형 의약품입니다.
이 기사는 16개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 16개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
셀트리온이 호주 의약품청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '비세큐마'의 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔습니다. 이번 신청은 비세큐마의 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 행보의 일환입니다.
비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 '코센틱스'의 바이오시밀러입니다. 코센틱스는 지난해 전 세계에서 약 66억 6800만 달러, 우리 돈으로 약 9조 3000억 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품입니다. 허가 신청 대상은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증입니다.
셀트리온은 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 임상시험을 진행해 약물동태학적 동등성을 입증했습니다. 이를 통해 제품의 안전성과 유효성을 확보하며 허가 절차를 밟아왔습니다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 한국, 미국, 유럽 등에서 순차적으로 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있습니다. 기존 TNF-α 억제제 포트폴리오에 이어 인터루킨 억제제 라인업까지 강화하며, 2030년까지 바이오시밀러 제품군을 18개로 확대할 계획입니다.
