데일리 TOP10
10위
해외 처방 비만치료제 국내 휴대 반입 허용…최대 3개월분까지 가능
뉴스보이
2026.11.12. 06:43
뉴스보이
2026.11.12. 06:43
온라인 직구 금지 유지와 국내외 가격차에 따른 원정 처방 영향
1
식품의약품안전처와 관세청이 해외에서 정상 처방받은 비만치료제의 자가 치료용 휴대 반입을 11월 12일부터 허용함.
2
반입 기준은 기본 6병이며, 이를 초과하더라도 처방전에 따른 최대 3개월 복용량까지는 국내 통관이 가능해짐.
3
이번 조치는 해외여행객뿐 아니라 복용하던 약을 남겨온 내국인과 유학생, 장기 체류 외국인에게 모두 적용됨.
4
다만 배송 대행 등 온라인 해외직구나 판매 목적 반입, 향정신성의약품 및 마약류의 반입은 기존대로 엄격히 금지됨.
5
국내보다 최대 3배 저렴한 일본 등 해외 원정 처방이 늘어날 전망 속에 주사제 보관 안전성 관리 과제도 제기됨.
해외 비만치료제 휴대 반입이 허용된 배경과 남은 과제
입국 세관 통관 기준은 어떻게 달라졌나
일본 원정 처방이 급증했던 이유는 무엇인가
해외 반입 의약품에 따르는 부작용 위험과 제도적 한계는 무엇인가
국내 약가 부담 완화와 건강보험 논의는 어떻게 진행되는가
입국 세관 통관 기준은 어떻게 달라졌나
•
2026년 11월 12일부터 해외에서 처방받은 비만치료제는 사전 추천서 없이 기본 6병까지 세관을 통해 반입할 수 있습니다. 6병을 넘더라도 현지 처방전이나 조제 라벨로 확인되는 3개월 복용량 이내라면 통관이 가능합니다.
•
기존에는 식품의약품안전처의 수입 요건 확인 면제 추천서가 없으면 통관이 보류되었으나 이번 조치로 서류 절차가 간소화되었습니다. 세관 현장에서는 국가 규제기관의 정식 허가 여부와 처방전 서류를 바탕으로 복용 한도를 확인합니다.
•
이번 기준은 여행자뿐 아니라 유학생과 장기 체류 외국인의 자가 치료용 의약품에도 두루 적용됩니다. 다만 온라인 배송을 통한 해외직구나 타인에게 판매할 목적으로 반입하는 행위는 여전히 엄격히 금지됩니다.
일본 원정 처방이 급증했던 이유는 무엇인가
•
소비자들이 해외에서 비만치료제를 직접 들여오려는 이유는 국내보다 약값이 최대 3배가량 저렴하기 때문입니다. 마운자로 초기 용량 4주분 가격은 국내에서 28만 원을 웃돌지만 일본 현지에서는 약 10만 원 안팎에 구매할 수 있습니다.
•
일본은 해당 약품을 당뇨병 치료제로 등재해 약가를 관리하며 최근 약값을 추가로 25% 인하했습니다. 일본 의료법상 의사 재량으로 비급여 처방이 허용되어 외국인 여행객도 현지 병원에서 처방을 받을 수 있었습니다.
•
이에 따라 현지에서 약을 사 오는 원정 처방 유행이 빠르게 확산되었습니다. 그 결과 2026년 1월부터 8월까지 세관에 적발된 불법 반입 건수가 지난해 연간 건수보다 8배 이상 급증하기도 했습니다.
해외 반입 의약품에 따르는 부작용 위험과 제도적 한계는 무엇인가
•
해외에서 직접 가져온 의약품을 복용하다 부작용이 생기더라도 정부의 피해구제 급여를 받을 수 없습니다. 현행 약사법상 부작용 피해구제 제도는 국내에서 정상 유통된 허가 의약품에만 적용되기 때문입니다.
•
주사제 형태의 비만치료제는 장시간 이동할 때 보관 온도를 지키지 못하면 약효가 떨어질 위험이 있습니다. 일본비만학회 또한 비만 질환이 없는 환자가 미용 목적으로 치료제를 남용하면 중증 부작용이 생길 수 있다고 경고했습니다.
국내 약가 부담 완화와 건강보험 논의는 어떻게 진행되는가
•
보건당국은 국내 환자의 약값 부담을 덜기 위해 건강보험 적용을 검토하는 행정 절차에 착수했습니다. 최근 제약사가 급여 신청서를 제출함에 따라 건강보험심사평가원의 적정성 평가가 시작되었습니다.
•
정부는 재정 부담을 고려해 초고도비만 환자나 만성질환을 동반한 고위험군을 중심으로 선별 지원하는 방안을 논의하고 있습니다. 건강보험 재정 건전성을 지키기 위해 환자 본인부담률을 높게 설정하는 관리급여 도입도 검토 대상에 올랐습니다.
•
국내 제약업계도 해외 치료제 유입에 대응해 국산 신약 출시와 개발 경쟁을 서두르고 있습니다. 한미약품이 국산 치료제를 출시한 데 이어 주요 제약사들이 먹는 약과 차세대 치료제 개발로 차별화를 추진하고 있습니다.
입국 세관 통관 기준은 어떻게 달라졌나
•
2026년 11월 12일부터 해외에서 처방받은 비만치료제는 사전 추천서 없이 기본 6병까지 세관을 통해 반입할 수 있습니다. 6병을 넘더라도 현지 처방전이나 조제 라벨로 확인되는 3개월 복용량 이내라면 통관이 가능합니다.
•
기존에는 식품의약품안전처의 수입 요건 확인 면제 추천서가 없으면 통관이 보류되었으나 이번 조치로 서류 절차가 간소화되었습니다. 세관 현장에서는 국가 규제기관의 정식 허가 여부와 처방전 서류를 바탕으로 복용 한도를 확인합니다.
•
이번 기준은 여행자뿐 아니라 유학생과 장기 체류 외국인의 자가 치료용 의약품에도 두루 적용됩니다. 다만 온라인 배송을 통한 해외직구나 타인에게 판매할 목적으로 반입하는 행위는 여전히 엄격히 금지됩니다.
일본 원정 처방이 급증했던 이유는 무엇인가
•
소비자들이 해외에서 비만치료제를 직접 들여오려는 이유는 국내보다 약값이 최대 3배가량 저렴하기 때문입니다. 마운자로 초기 용량 4주분 가격은 국내에서 28만 원을 웃돌지만 일본 현지에서는 약 10만 원 안팎에 구매할 수 있습니다.
•
일본은 해당 약품을 당뇨병 치료제로 등재해 약가를 관리하며 최근 약값을 추가로 25% 인하했습니다. 일본 의료법상 의사 재량으로 비급여 처방이 허용되어 외국인 여행객도 현지 병원에서 처방을 받을 수 있었습니다.
•
이에 따라 현지에서 약을 사 오는 원정 처방 유행이 빠르게 확산되었습니다. 그 결과 2026년 1월부터 8월까지 세관에 적발된 불법 반입 건수가 지난해 연간 건수보다 8배 이상 급증하기도 했습니다.
해외 반입 의약품에 따르는 부작용 위험과 제도적 한계는 무엇인가
•
해외에서 직접 가져온 의약품을 복용하다 부작용이 생기더라도 정부의 피해구제 급여를 받을 수 없습니다. 현행 약사법상 부작용 피해구제 제도는 국내에서 정상 유통된 허가 의약품에만 적용되기 때문입니다.
•
주사제 형태의 비만치료제는 장시간 이동할 때 보관 온도를 지키지 못하면 약효가 떨어질 위험이 있습니다. 일본비만학회 또한 비만 질환이 없는 환자가 미용 목적으로 치료제를 남용하면 중증 부작용이 생길 수 있다고 경고했습니다.
국내 약가 부담 완화와 건강보험 논의는 어떻게 진행되는가
•
보건당국은 국내 환자의 약값 부담을 덜기 위해 건강보험 적용을 검토하는 행정 절차에 착수했습니다. 최근 제약사가 급여 신청서를 제출함에 따라 건강보험심사평가원의 적정성 평가가 시작되었습니다.
•
정부는 재정 부담을 고려해 초고도비만 환자나 만성질환을 동반한 고위험군을 중심으로 선별 지원하는 방안을 논의하고 있습니다. 건강보험 재정 건전성을 지키기 위해 환자 본인부담률을 높게 설정하는 관리급여 도입도 검토 대상에 올랐습니다.
•
국내 제약업계도 해외 치료제 유입에 대응해 국산 신약 출시와 개발 경쟁을 서두르고 있습니다. 한미약품이 국산 치료제를 출시한 데 이어 주요 제약사들이 먹는 약과 차세대 치료제 개발로 차별화를 추진하고 있습니다.
#비만치료제
#식품의약품안전처
#관세청
#일본
#해외직구
