사회
에이아이트릭스 "바이탈케어, 신의료기술 고시 위반 아니다"
뉴스보이
2026.11.12. 13:45
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간단 요약
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바이탈케어는 식약처 허가사항에 따라 적법하게 운영되고 있다고 에이아이트릭스가 밝혔습니다.
법원 역시 관련 부당이득반환 소송 1심에서 모두 청구 기각 판결을 내렸습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
의료 AI 기업 에이아이트릭스가 자사의 환자 상태악화 예측 소프트웨어 '바이탈케어'를 둘러싼 신의료기술 고시 위반 의혹에 대해 정면 반박했습니다. 회사는 바이탈케어가 식품의약품안전처 허가사항과 보건복지부 고시에 따라 적법하게 사용되고 있다고 강조했습니다.
논란의 핵심인 분석 항목 19종(생체신호 6종, 혈액학적 검사 11종, 의식사정 점수)에 대해 회사는 모든 항목을 실측해야 한다는 규정은 없다고 설명했습니다. 식약처 허가사항에 따르면 수축기·이완기 혈압과 맥박, 호흡수, 체온 등 생체신호 5종은 최소 한 차례 실측값이 필요하지만, 나머지 항목은 결측치 보정 방식을 통해 점수를 산출하는 것이 허용됩니다.
실제로 식약처는 2024년 8월과 2026년 5월 국민신문고 회신을 통해 해당 사용 방식이 허가된 사항임을 확인했습니다. 서울아산병원 자료 분석 결과에서도 결측치 보정 방식을 적용할 때 예측 정확도가 더 높게 나타나, 일률적인 실측 의무화가 오히려 성능을 저하시킬 수 있다는 분석이 나옵니다.
현재 바이탈케어는 국내 200여 개 의료기관에서 도입해 사용 중입니다. 환자들이 제기한 비급여 진료비 반환 소송 2건에서도 법원은 고시가 19종 데이터를 모두 실측하도록 규정하지 않았다고 판단하며 모두 청구 기각 판결을 내렸습니다.
