IT/과학
알피, AI 심전도 분석 솔루션 ‘ECG Buddy-LVD’ 미국 FDA 510(k) 인증 획득
뉴스보이
2026.11.11. 13:28
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간단 요약
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좌심실박출률 40% 이하 환자를 선별하는 AI 소프트웨어가 미국 시장 진출의 발판을 마련했습니다.
국내 150곳 이상 의료기관에서 검증된 기술력을 바탕으로 미국 의료기기 시장 공략에 나섭니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 3개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
의료 인공지능 기업 알피가 자사의 AI 심전도 분석 소프트웨어 ‘ECG Buddy LVD(모델명 EB LVD 01)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 인증을 획득했습니다. 지난 2026년 11월 6일 FDA로부터 실질적 동등 판정을 받으며 미국 시장 진출을 위한 첫 관문을 통과했습니다.
이 소프트웨어는 일반적으로 사용되는 12유도 심전도 데이터를 AI 기술로 분석해 좌심실박출률이 40% 이하로 저하된 환자를 선별하도록 돕습니다. 다만 독립적인 질환 진단 기기가 아닌 의료진의 임상적 판단을 지원하는 보조 도구로 활용됩니다.
기술적 신뢰도는 이미 국내외에서 입증되었습니다. 현재 국내 150곳 이상의 의료기관에서 매월 30만 건 이상의 심전도를 분석하고 있으며, 미국의 대규모 의료 데이터베이스인 MIMIC IV의 환자 데이터 2만 2천여 건을 활용한 외부 검증 연구 결과가 2025년 국제 학술지에 게재되기도 했습니다.
김중희 알피 대표는 이번 인증이 미국 시장 진출의 중요한 기반이 될 것이라고 밝혔습니다. 알피는 이미 유럽 CE 마킹과 호주 ARTG 등재 등 글로벌 시장에서 사업 기반을 넓혀왔으며, 이번 FDA 승인을 통해 본격적인 미국 공략에 나설 계획입니다.
