경제
HLB 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 본심사 재개…내년 4월 허가 결정
뉴스보이
2026.11.04. 08:30
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간단 요약
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리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 본심사 단계에 진입하며 허가 기대감을 높였습니다.
임상 3상에서 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록하며 기존 치료제 대비 우수성을 입증했습니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 6개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가신청(NDA) 본심사 착수를 통보받았습니다. 이번 심사는 Class 2로 분류되었으며, 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 2027년 4월 9일 최종 허가 여부가 결정될 예정입니다.
이번 재신청은 글로벌 임상 3상인 'CARES 310' 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상에서 리보세라닙 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해, 대조약인 소라페닙 투여군의 15.2개월보다 유의미한 생존기간 개선 효과를 보였습니다. 이러한 성과를 바탕으로 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 1차 치료 옵션으로 권고되기도 했습니다.
엘레바는 앞서 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받는 등 우여곡절 끝에 네 번째 도전에 나섰습니다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 심사에 만전을 기하겠다고 밝혔습니다. 한편 글로벌 간암 치료제 시장은 2024년 약 37억 달러에서 2030년 약 98억 달러 규모로 성장할 것으로 전망돼, 이번 허가 여부에 업계의 이목이 쏠리고 있습니다.
