경제
SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 美 FDA 적응증 확대 신청
뉴스보이
2026.11.04. 10:51
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간단 요약
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SK바이오팜이 세노바메이트의 치료 범위를 일차성 전신 강직 간대발작으로 넓히기 위해 신청했습니다.
이번 신청은 만 12세 이상 환자 대상이며, 임상 3상에서 발작 빈도를 유의미하게 낮춘 결과가 근거입니다.
이 기사는 13개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
이 기사는 13개 언론사의 보도를 교차 검증하여 작성되었습니다.
SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국명 엑스코프리)'의 치료 영역을 넓히기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했습니다. 이번 신청은 기존 성인 부분발작 치료제에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직 간대발작(PGTC) 환자까지 범위를 확대하기 위한 조치입니다.
이번 허가 신청은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 의료기관에서 만 12세 이상 환자 169명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 근거로 합니다. 임상 결과 세노바메이트 투여군의 28일 기준 발작 빈도는 치료 전보다 중앙값 기준 71.9% 감소해, 위약군(39.6%) 대비 통계적으로 유의미한 효능을 입증했습니다.
SK바이오팜은 제품 생애주기 관리 전략의 일환으로 적응증과 연령, 제형을 단계적으로 확대하고 있습니다. 지난 3월에는 복용 편의성을 높인 경구 현탁액 허가를 신청했고, 10월에는 소아 부분발작 적응증 확대 신청을 마치는 등 단일 신약의 시장성과 제품 수명을 극대화하는 데 집중하고 있습니다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했습니다.
